Kurzantwort: Silikon gilt nach derzeitigem Stand von Wissenschaft und Technik als lebensmittelecht, wenn es die Anforderungen der BfR-Empfehlung XV „Silikone“ in Verbindung mit § 30/§ 31 LFGB und Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 erfüllt. In den USA ist die Referenz 21 CFR 177.2600 der FDA. Praxisrelevante Werte: zugelassene Vernetzungssysteme (üblich platinkatalysiert), kontrollierte Migration in standardisierten Lebensmittelsimulanzien, Dauereinsatztemperatur typischerweise –50 °C bis +200 °C.
Wer Silikonschläuche, Silikondichtungen oder Silikonformteile in der Lebensmittel-, Getränke- oder Pharmaindustrie einsetzt, hört oft die Aussage „lebensmittelecht“ ohne Kontext. Dieser Artikel erklärt, worauf der Begriff in Deutschland und der EU beruht, welche Normen und Migrationsgrenzen gelten, was Hersteller dokumentieren müssen – und an welchen Stellen Verarbeiter besonders genau hinschauen sollten.
Was bedeutet „lebensmittelecht“ rechtlich genau?
Der Ausdruck „lebensmittelecht“ ist kein freier Werbebegriff, sondern verweist in der EU auf einen klar geregelten Rahmen für Materialien und Gegenstände, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen (sog. Food Contact Materials, FCM). Drei Ebenen greifen ineinander:
- EU-Verordnung 1935/2004 – Rahmenverordnung. Artikel 3 fordert, dass Materialien unter normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen keine Bestandteile auf Lebensmittel übertragen, die die menschliche Gesundheit gefährden, Lebensmittel sensorisch verändern oder die Zusammensetzung in unannehmbarer Weise beeinflussen.
- EU-Verordnung 2023/2006 – Gute Herstellungspraxis (GMP) für FCM.
- LFGB (§§ 30, 31) in Deutschland – nationale Konkretisierung, mit Verweis auf Empfehlungen des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR).
Da Silikone nicht in der harmonisierten EU-Liste der zugelassenen Kunststoffe (VO 10/2011) geführt werden, kommt der BfR-Empfehlung XV „Silikone“ in der Praxis besondere Bedeutung zu. Sie definiert zulässige Ausgangsstoffe, Vernetzungssysteme und Prüfanforderungen und gilt als Stand von Wissenschaft und Technik.
BfR-Empfehlung XV: was sie regelt
- Zulässige Polymerbasis (Poly(organo)siloxan-Typen mit Methyl-, Phenyl-, Vinyl- oder Trifluorpropylgruppen).
- Zulässige Vernetzer und Katalysatoren – in der Lebensmitteltechnik dominieren platinkatalysierte (additionsvernetzende) Systeme, weil sie keine peroxidischen Spaltprodukte freisetzen.
- Anforderungen an flüchtige organische Bestandteile (Restmonomere/-oligomere): Hersteller von Lebensmittelteilen unterziehen ihre Compounds typischerweise einem Tempern (Post-Cure), um diese unter den geforderten Wert zu bringen.
- Migrationsprüfung mit den üblichen Lebensmittelsimulanzien (z. B. 3 % Essigsäure, 10 %/50 % Ethanol, Pflanzenöl/Olivenöl) bei definierter Zeit-/Temperatur-Kombination.
Das Ergebnis ist eine Konformitätserklärung (Declaration of Compliance, DoC), die jeder seriöse Lieferant für lebensmittelechte Silikonbauteile bereitstellt. Ohne DoC ist „lebensmittelecht“ in Auditkontexten faktisch nicht belegbar.
Und in den USA? FDA 21 CFR 177.2600
Für Anwendungen, die in die USA exportiert werden, ist die maßgebliche Vorschrift 21 CFR 177.2600 – „Rubber articles intended for repeated use“. Die Norm definiert zulässige Silikon-Elastomere (Si-, Vsi-, Psi-, Fsi-, PVsi-Typen), die für den wiederholten Lebensmittelkontakt geeignet sind, und schreibt zwei Prüfungen vor:
- Extraktionsversuch in destilliertem Wasser bei Reflux (7 Stunden anfänglich, anschließend 2 Stunden) – maximal extrahierbare Anteile sind begrenzt.
- Extraktionsversuch in n-Hexan unter analogen Bedingungen.
Die FDA listet zulässige Bestandteile in zwei Gruppen (allgemein zulässige sowie nur unter Einschränkungen zulässige Stoffe). Lieferanten weisen die Konformität in der Regel als „FDA 21 CFR 177.2600 compliant“ aus, ergänzt um den getesteten Bereich (z. B. Wasser/ölbasierte Lebensmittel).
Welche Normen gelten zusammenfassend?
| Region | Rahmen | Konkrete Anforderung an Silikon |
|---|---|---|
| EU | VO 1935/2004 (Rahmen) + VO 2023/2006 (GMP) | Migrationsbeschränkung, GMP-Konformität |
| Deutschland | LFGB §§ 30/31 | Verweis auf BfR-Empfehlung XV „Silikone“ |
| USA | FDA 21 CFR 177.2600 | Extraktionsprüfung Wasser + n-Hexan |
| Pharma/Medizin | USP <87> / <88> Class VI, ISO 10993 | Biokompatibilität (zusätzlich) |
| Trinkwasser | UBA-Leitlinie für organische Materialien (KTW-BWGL), W 270 (DVGW) | Strengere Migrationswerte als Lebensmittelkontakt |
Wichtig: „Lebensmittelecht“ und „trinkwassergeeignet“ sind nicht dasselbe. Trinkwasseranwendungen erfordern in Deutschland zusätzlich die KTW-BWGL (Bewertungsgrundlage für organische Materialien des Umweltbundesamts) und – bei mikrobiologisch sensiblen Anwendungen – das DVGW-Arbeitsblatt W 270.
Lebensmittelecht und hitzebeständig – wie passt das zusammen?
Eine der häufigsten Fragen lautet: „Bleibt Silikon auch bei hohen Temperaturen lebensmittelecht?“ Die Antwort: ja – innerhalb des für das jeweilige Compound freigegebenen Temperaturbereichs. Standard-Silikonelastomere für die Lebensmitteltechnik halten kontinuierlich –50 °C bis +200 °C, kurzzeitig sind je nach Compound bis 230 °C möglich. Hochtemperatur-Compounds erweitern den Bereich auf etwa +250 °C im Dauerbetrieb. Oberhalb dieses Bereichs verändert sich das Material langsam (zunehmende Härte, Verlust von Reißdehnung), was nicht nur die mechanische, sondern auch die Migrationsstabilität beeinflusst.
Das ist auch der Grund, warum Backformen, Backpinsel oder Schläuche in CIP/SIP-Reinigung problemlos funktionieren – aber Dauerbacken bei 250 °C nur zu speziell freigegebenen Compounds passt. Mehr Details zur Temperaturkennlinie finden Sie in unserem Artikel Eigenschaften von Silikon.
Was Verarbeiter und Auditoren wirklich prüfen
- DoC (Konformitätserklärung) mit Referenz auf VO 1935/2004, BfR XV und ggf. FDA 21 CFR 177.2600. Bei Pharma zusätzlich USP Class VI/ISO 10993.
- Migrationsbericht mit getesteten Simulanzien, Kontaktbedingungen (z. B. 10 d/40 °C oder 2 h/100 °C) und Ergebnissen.
- Compound-Identität: Materialnummer, Vernetzungssystem, Härte (Shore A), Farbe.
- Post-Cure-Status: insbesondere für Lebensmittel- und Pharma-Compounds. Bei reinem Lebensmittelkontakt verbreitet 4 h / 200 °C.
- Rückverfolgbarkeit: Charge, Produktionsdatum, Reinraumklasse (bei Pharma).
Typische Anwendungen für lebensmittelechtes Silikon
- Silikonschläuche für Peristaltik-/Quetschpumpen in Brauereien und Molkereien.
- Schläuche und Profile in CIP/SIP-Anlagen der Getränke- und Milchindustrie.
- Silikonformteile und Dichtungen für Abfüll-, Verschluss- und Verpackungsanlagen.
- Silikon-Heißluftschläuche für Backstraßen und Lebensmittelöfen.
- Backformen, Schaber und Spatel im professionellen Bereich (Großküche/Bäckerei).
Wann Silikon nicht die richtige Wahl ist
- Längere Belastung mit aliphatischen/aromatischen Mineralölen oder Kraftstoffen → besser Fluorsilikon (FVMQ) oder andere Fluorelastomere prüfen.
- Wasserdampf bei sehr hoher Temperatur über lange Zeit (z. B. autoklavierte Pharma-Linien dauerhaft > 135 °C) → spezifisches Steam-Compound prüfen.
- Mechanisch stark abrasive Medien (Schleifpartikel) → Silikon ist abriebempfindlicher als z. B. NBR oder Polyurethan.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Ist jedes Silikon automatisch lebensmittelecht?
Nein. Nur Silikon-Compounds, deren Rezeptur, Vernetzung und Verarbeitung der BfR-Empfehlung XV (in der EU) bzw. 21 CFR 177.2600 (USA) entsprechen und für die ein Migrationsnachweis sowie eine Konformitätserklärung vorliegen, dürfen als lebensmittelecht bezeichnet werden.
Bis zu welcher Temperatur bleibt lebensmittelechtes Silikon stabil?
Standard-Compounds für Lebensmittelkontakt arbeiten kontinuierlich von etwa –50 °C bis +200 °C, kurzzeitig je nach Compound bis 230 °C. Hochtemperatur-Varianten erreichen bis ca. +250 °C im Dauerbetrieb.
Was ist der Unterschied zwischen platin- und peroxidvernetztem Silikon?
Platinvernetzte (additionsvernetzende) Silikone hinterlassen keine peroxidischen Spaltprodukte und sind in Lebensmittel- sowie Medizintechnik üblich. Peroxidvernetzte Silikone benötigen ein nachgelagertes Tempern, um flüchtige Bestandteile zu reduzieren – sie sind technisch zulässig, werden in der Lebensmittelpraxis aber häufig durch platinvernetzte Compounds ersetzt.
Reicht eine FDA-Freigabe automatisch für den EU-Markt?
Nein. FDA 21 CFR 177.2600 und BfR-Empfehlung XV verlangen unterschiedliche Prüfungen. Für den EU-Lebensmittelkontakt ist die Konformität mit BfR XV (sowie VO 1935/2004 und 2023/2006) maßgeblich; eine reine FDA-Erklärung genügt nicht.
Ist Silikon trinkwassergeeignet?
Nicht automatisch. Trinkwasser unterliegt in Deutschland der KTW-BWGL des Umweltbundesamts und – bei mikrobiologisch relevanten Bauteilen – dem DVGW-Arbeitsblatt W 270. Diese Prüfungen sind strenger als der reine Lebensmittelkontakt; entsprechende Silikon-Compounds müssen separat freigegeben sein.
Wie erkenne ich ein lebensmittelechtes Silikonbauteil im Wareneingang?
An drei Dingen: (1) der Konformitätserklärung des Lieferanten mit Verweis auf BfR XV bzw. 21 CFR 177.2600, (2) dem zugehörigen Migrationsbericht und (3) der eindeutigen Chargenzuordnung auf dem Lieferschein/Etikett. Optische Merkmale (Transluzenz, Farbe) sind kein verlässlicher Indikator.
Quellen
- Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR): BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt, Empfehlung XV „Silikone“.
- U.S. FDA / eCFR: 21 CFR 177.2600 – Rubber articles intended for repeated use.
- Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen.
- Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Materialien und Gegenstände mit Lebensmittelkontakt.
- LFGB – Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch, §§ 30, 31.
- Umweltbundesamt: KTW-Bewertungsgrundlage für organische Materialien im Trinkwasserkontakt.
