Май12026
Lebensmittelechtes Silikon — Spatel, Backformen, Dichtungsringe und Eiswürfelform aus platinvernetztem Silikon

Краткий ответ: Силикон, согласно современному уровню науки и техники, считается безопасным для пищевых продуктов, если он соответствует требованиям рекомендации BfR XV «Силиконы» в сочетании с §§ 30/31 LFGB и статьей 3 Регламента (ЕС) № 1935/2004. В США эталонной является 21 CFR 177.2600 FDA. Практически значимые значения: разрешенные системы вулканизации (обычно платинокатализируемые), контролируемая миграция в стандартизированных пищевых симулянтах, температура непрерывной эксплуатации обычно от –50 °C до +200 °C.

Те, кто использует силиконовые шланги, силиконовые уплотнения или силиконовые формованные детали в пищевой, напиточной или фармацевтической промышленности, часто слышат фразу «безопасно для пищевых продуктов» без контекста. Эта статья объясняет, на чем основан этот термин в Германии и ЕС, какие стандарты и пределы миграции применяются, что должны документировать производители – и на что переработчикам следует обращать особое внимание.

Что именно означает «безопасно для пищевых продуктов» с юридической точки зрения?

Выражение «безопасно для пищевых продуктов» не является свободным рекламным термином, а в ЕС относится к четко регламентированной системе для материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами (так называемые Food Contact Materials, FCM). Взаимодействуют три уровня:

  • Регламент ЕС 1935/2004 – рамочный регламент. Статья 3 требует, чтобы материалы в нормальных или предсказуемых условиях использования не передавали пищевым продуктам компоненты, которые могут представлять опасность для здоровья человека, изменять органолептические свойства пищевых продуктов или неприемлемым образом влиять на их состав.
  • Регламент ЕС 2023/2006 – Надлежащая производственная практика (GMP) для FCM.
  • LFGB (§§ 30, 31) в Германии – национальная конкретизация со ссылкой на рекомендации Федерального института оценки рисков (BfR).

Поскольку силиконы не включены в гармонизированный список разрешенных пластмасс ЕС (Регламент 10/2011), рекомендация BfR XV «Силиконы» имеет особое значение на практике. Она определяет допустимые исходные материалы, системы вулканизации и требования к испытаниям и считается современным уровнем науки и техники.

Рекомендация BfR XV: что она регулирует

  • Допустимая полимерная основа (типы поли(органо)силоксанов с метильными, фенильными, винильными или трифторпропильными группами).
  • Допустимые вулканизаторы и катализаторы – в пищевой промышленности доминируют платинокатализируемые (аддитивные) системы, поскольку они не выделяют пероксидных продуктов распада.
  • Требования к летучим органическим компонентам (остаточные мономеры/олигомеры): производители пищевых компонентов обычно подвергают свои компаунды отжигу (пост-отверждению), чтобы снизить их до требуемого значения.
  • Испытание на миграцию с использованием обычных пищевых симулянтов (например, 3% уксусной кислоты, 10%/50% этанола, растительного/оливкового масла) при определенной комбинации времени и температуры.

Результатом является Декларация соответствия (Declaration of Compliance, DoC), которую предоставляет каждый серьезный поставщик силиконовых компонентов, безопасных для пищевых продуктов. Без DoC «безопасность для пищевых продуктов» фактически не может быть подтверждена в контексте аудита.

А в США? FDA 21 CFR 177.2600

Для применений, экспортируемых в США, основным нормативным актом является 21 CFR 177.2600 – «Резиновые изделия, предназначенные для многократного использования». Стандарт определяет допустимые силиконовые эластомеры (типы Si-, Vsi-, Psi-, Fsi-, PVsi), подходящие для многократного контакта с пищевыми продуктами, и предписывает два испытания:

  1. Испытание на экстракцию в дистиллированной воде при рефлюксе (7 часов первоначально, затем 2 часа) – максимально извлекаемые компоненты ограничены.
  2. Испытание на экстракцию в н-гексане в аналогичных условиях.

FDA перечисляет допустимые компоненты в двух группах (общедопустимые и допустимые только с ограничениями). Поставщики обычно указывают соответствие как «FDA 21 CFR 177.2600 compliant», дополняя его протестированной областью (например, водные/масляные пищевые продукты).

Какие стандарты применяются в итоге?

РегионРамкиКонкретные требования к силикону
ЕСРегламент 1935/2004 (Рамочный) + Регламент 2023/2006 (GMP)Ограничение миграции, соответствие GMP
ГерманияLFGB §§ 30/31Ссылка на рекомендацию BfR XV «Силиконы»
СШАFDA 21 CFR 177.2600Испытание на экстракцию водой + н-гексаном
Фармацевтика/МедицинаUSP <87> / <88> Class VI, ISO 10993Биосовместимость (дополнительно)
Питьевая водаРуководство UBA по органическим материалам (KTW-BWGL), W 270 (DVGW)Более строгие значения миграции, чем для контакта с пищевыми продуктами

Важно: «Безопасно для пищевых продуктов» и «пригодно для питьевой воды» — это не одно и то же. Применения для питьевой воды в Германии дополнительно требуют KTW-BWGL (основа оценки для органических материалов Федерального агентства по охране окружающей среды) и – для микробиологически чувствительных применений – рабочий лист DVGW W 270.

Безопасно для пищевых продуктов и термостойко – как это сочетается?

Один из самых частых вопросов: «Остается ли силикон безопасным для пищевых продуктов при высоких температурах?» Ответ: да – в пределах температурного диапазона, разрешенного для данного компаунда. Стандартные силиконовые эластомеры для пищевой промышленности выдерживают непрерывно от –50 °C до +200 °C, кратковременно, в зависимости от компаунда, до 230 °C. Высокотемпературные компаунды расширяют диапазон до примерно +250 °C при непрерывной работе. Выше этого диапазона материал медленно изменяется (увеличивается твердость, теряется относительное удлинение при разрыве), что влияет не только на механическую, но и на миграционную стабильность.

Это также причина, по которой формы для выпечки, кисти для выпечки или шланги в системах CIP/SIP-очистки работают без проблем – но непрерывная выпечка при 250 °C подходит только для специально одобренных компаундов. Более подробную информацию о температурной характеристике можно найти в нашей статье Свойства силикона.

Что действительно проверяют переработчики и аудиторы

  1. DoC (Декларация соответствия) со ссылкой на Регламент 1935/2004, BfR XV и, при необходимости, FDA 21 CFR 177.2600. Для фармацевтики дополнительно USP Class VI/ISO 10993.
  2. Отчет о миграции с протестированными симулянтами, условиями контакта (например, 10 дн/40 °C или 2 ч/100 °C) и результатами.
  3. Идентичность компаунда: номер материала, система вулканизации, твердость (по Шору А), цвет.
  4. Статус пост-отверждения: особенно для пищевых и фармацевтических компаундов. Для чистого контакта с пищевыми продуктами распространено 4 ч / 200 °C.
  5. Прослеживаемость: партия, дата производства, класс чистых помещений (для фармацевтики).

Типичные применения для силикона, безопасного для пищевых продуктов

Когда силикон не является правильным выбором

  • Длительное воздействие алифатических/ароматических минеральных масел или топлива → лучше рассмотреть фторсиликон (FVMQ) или другие фторэластомеры.
  • Водяной пар при очень высокой температуре в течение длительного времени (например, автоклавированные фармацевтические линии постоянно > 135 °C) → рассмотреть специфический паростойкий компаунд.
  • Механически сильно абразивные среды (абразивные частицы) → силикон более чувствителен к истиранию, чем, например, NBR или полиуретан.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Является ли любой силикон автоматически безопасным для пищевых продуктов?

Нет. Только силиконовые компаунды, рецептура, вулканизация и обработка которых соответствуют рекомендации BfR XV (в ЕС) или 21 CFR 177.2600 (США) и для которых имеется подтверждение миграции и декларация соответствия, могут быть названы безопасными для пищевых продуктов.

До какой температуры силикон, безопасный для пищевых продуктов, остается стабильным?

Стандартные компаунды для контакта с пищевыми продуктами работают непрерывно примерно от –50 °C до +200 °C, кратковременно, в зависимости от компаунда, до 230 °C. Высокотемпературные варианты достигают до +250 °C при непрерывной работе.

В чем разница между платино- и пероксидно-вулканизированным силиконом?

Платино-вулканизированные (аддитивные) силиконы не оставляют пероксидных продуктов распада и обычно используются в пищевой и медицинской технике. Пероксидно-вулканизированные силиконы требуют последующего отжига для уменьшения летучих компонентов – они технически допустимы, но на практике в пищевой промышленности часто заменяются платино-вулканизированными компаундами.

Достаточно ли одобрения FDA автоматически для рынка ЕС?

Нет. FDA 21 CFR 177.2600 и рекомендация BfR XV требуют различных испытаний. Для контакта с пищевыми продуктами в ЕС решающим является соответствие BfR XV (а также Регламентам 1935/2004 и 2023/2006); чистое заявление FDA недостаточно.

Пригоден ли силикон для питьевой воды?

Не автоматически. Питьевая вода в Германии подпадает под KTW-BWGL Федерального агентства по охране окружающей среды и – для микробиологически значимых компонентов – под рабочий лист DVGW W 270. Эти испытания строже, чем чистый контакт с пищевыми продуктами; соответствующие силиконовые компаунды должны быть одобрены отдельно.

Как я могу определить силиконовый компонент, безопасный для пищевых продуктов, при приемке товара?

По трем вещам: (1) декларации соответствия поставщика со ссылкой на BfR XV или 21 CFR 177.2600, (2) соответствующему отчету о миграции и (3) однозначному присвоению партии на накладной/этикетке. Оптические характеристики (прозрачность, цвет) не являются надежным индикатором.

Источники