Risposta breve: Il silicone è considerato idoneo al contatto alimentare secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica, se soddisfa i requisiti della raccomandazione BfR XV “Siliconi” in combinazione con i §§ 30/31 LFGB e l’articolo 3 del Regolamento (CE) n. 1935/2004. Negli USA, il riferimento è 21 CFR 177.2600 della FDA. Valori rilevanti per la pratica: sistemi di reticolazione approvati (solitamente catalizzati al platino), migrazione controllata in simulanti alimentari standardizzati, temperatura di esercizio continuo tipicamente da –50 °C a +200 °C.
Chi utilizza tubi in silicone, guarnizioni in silicone o articoli stampati in silicone nell’industria alimentare, delle bevande o farmaceutica, sente spesso l’affermazione “idoneo al contatto alimentare” senza contesto. Questo articolo spiega su cosa si basa il termine in Germania e nell’UE, quali norme e limiti di migrazione si applicano, cosa devono documentare i produttori – e dove i trasformatori dovrebbero prestare particolare attenzione.
Cosa significa esattamente “idoneo al contatto alimentare” dal punto di vista legale?
L’espressione “idoneo al contatto alimentare” non è un termine pubblicitario libero, ma si riferisce nell’UE a un quadro chiaramente regolamentato per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti (i cosiddetti Food Contact Materials, FCM). Tre livelli si intersecano:
- Regolamento UE 1935/2004 – Regolamento quadro. L’articolo 3 richiede che i materiali, in condizioni d’uso normali o prevedibili, non trasferiscano agli alimenti componenti in quantità tali da mettere in pericolo la salute umana, da modificare in modo inaccettabile la composizione degli alimenti o da alterarne le caratteristiche organolettiche.
- Regolamento UE 2023/2006 – Buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i FCM.
- LFGB (§§ 30, 31) in Germania – concretizzazione nazionale, con riferimento alle raccomandazioni dell’Istituto Federale per la Valutazione dei Rischi (BfR).
Poiché i siliconi non sono elencati nella lista armonizzata dell’UE delle materie plastiche approvate (Regolamento 10/2011), la raccomandazione BfR XV “Siliconi” assume un’importanza particolare nella pratica. Essa definisce le materie prime ammissibili, i sistemi di reticolazione e i requisiti di prova ed è considerata lo stato dell’arte della scienza e della tecnica.
Raccomandazione BfR XV: cosa regola
- Base polimerica ammissibile (tipi di poli(organo)silossani con gruppi metilici, fenilici, vinilici o trifluoropropilici).
- Agenti reticolanti e catalizzatori ammissibili – nella tecnologia alimentare dominano i sistemi catalizzati al platino (a reticolazione per addizione), perché non rilasciano prodotti di scissione perossidici.
- Requisiti per i componenti organici volatili (monomeri/oligomeri residui): i produttori di parti per alimenti sottopongono tipicamente i loro compound a una post-polimerizzazione (post-cure) per portarli al di sotto del valore richiesto.
- Test di migrazione con i consueti simulanti alimentari (ad es. acido acetico al 3%, etanolo al 10%/50%, olio vegetale/olio d’oliva) a una combinazione tempo/temperatura definita.
Il risultato è una Dichiarazione di Conformità (Declaration of Compliance, DoC), che ogni fornitore serio di componenti in silicone idonei al contatto alimentare fornisce. Senza DoC, “idoneo al contatto alimentare” non è di fatto dimostrabile in contesti di audit.
E negli USA? FDA 21 CFR 177.2600
Per le applicazioni esportate negli USA, la normativa di riferimento è la 21 CFR 177.2600 – “Rubber articles intended for repeated use”. La norma definisce gli elastomeri siliconici ammissibili (tipi Si-, Vsi-, Psi-, Fsi-, PVsi-), idonei al contatto ripetuto con gli alimenti, e prescrive due test:
- Test di estrazione in acqua distillata a riflusso (7 ore iniziali, poi 2 ore) – le parti estraibili massime sono limitate.
- Test di estrazione in n-esano in condizioni analoghe.
La FDA elenca i componenti ammissibili in due gruppi (sostanze generalmente ammissibili e sostanze ammissibili solo con restrizioni). I fornitori di solito dichiarano la conformità come “FDA 21 CFR 177.2600 compliant”, integrata dall’ambito testato (ad es. alimenti a base acquosa/oleosa).
Quali norme si applicano in sintesi?
| Regione | Quadro | Requisito specifico per il silicone |
|---|---|---|
| UE | Regolamento 1935/2004 (quadro) + Regolamento 2023/2006 (GMP) | Restrizione della migrazione, conformità GMP |
| Germania | LFGB §§ 30/31 | Riferimento alla raccomandazione BfR XV “Siliconi” |
| USA | FDA 21 CFR 177.2600 | Test di estrazione acqua + n-esano |
| Farmaceutico/Medico | USP <87> / <88> Class VI, ISO 10993 | Biocompatibilità (aggiuntiva) |
| Acqua potabile | Linea guida UBA per materiali organici (KTW-BWGL), W 270 (DVGW) | Valori di migrazione più severi rispetto al contatto alimentare |
Importante: “Idoneo al contatto alimentare” e “idoneo all’acqua potabile” non sono la stessa cosa. Le applicazioni per acqua potabile in Germania richiedono inoltre la KTW-BWGL (base di valutazione per i materiali organici dell’Agenzia Federale per l’Ambiente) e – per le applicazioni microbiologicamente sensibili – il foglio di lavoro DVGW W 270.
Idoneo al contatto alimentare e resistente al calore – come si conciliano?
Una delle domande più frequenti è: “Il silicone rimane idoneo al contatto alimentare anche ad alte temperature?” La risposta: sì – all’interno dell’intervallo di temperatura approvato per il rispettivo compound. Gli elastomeri siliconici standard per la tecnologia alimentare resistono continuamente da –50 °C a +200 °C, per brevi periodi sono possibili fino a 230 °C a seconda del compound. I compound per alte temperature estendono l’intervallo a circa +250 °C in funzionamento continuo. Al di sopra di questo intervallo, il materiale si modifica lentamente (aumento della durezza, perdita di allungamento a rottura), il che influisce non solo sulla stabilità meccanica, ma anche sulla stabilità alla migrazione.
Questo è anche il motivo per cui teglie da forno, pennelli da forno o tubi nei sistemi di pulizia CIP/SIP funzionano senza problemi – ma la cottura continua a 250 °C è adatta solo a compound specificamente approvati. Maggiori dettagli sulla curva di temperatura sono disponibili nel nostro articolo Proprietà del silicone.
Cosa verificano realmente i trasformatori e gli auditor
- DoC (Dichiarazione di Conformità) con riferimento al Regolamento 1935/2004, BfR XV e, se del caso, FDA 21 CFR 177.2600. Per il settore farmaceutico, aggiuntivamente USP Class VI/ISO 10993.
- Rapporto di migrazione con simulanti testati, condizioni di contatto (ad es. 10 d/40 °C o 2 h/100 °C) e risultati.
- Identità del compound: numero di materiale, sistema di reticolazione, durezza (Shore A), colore.
- Stato di post-polimerizzazione (Post-Cure): in particolare per i compound alimentari e farmaceutici. Per il puro contatto alimentare, comune 4 h / 200 °C.
- Tracciabilità: lotto, data di produzione, classe di camera bianca (per il settore farmaceutico).
Applicazioni tipiche per il silicone idoneo al contatto alimentare
- Tubi in silicone per pompe peristaltiche/a rulli in birrifici e caseifici.
- Tubi e profili in impianti CIP/SIP dell’industria delle bevande e del latte.
- Articoli stampati in silicone e guarnizioni per impianti di riempimento, chiusura e confezionamento.
- Tubi in silicone per aria calda per linee di panificazione e forni alimentari.
- Teglie da forno, raschietti e spatole in ambito professionale (grandi cucine/panifici).
Quando il silicone non è la scelta giusta
- Esposizione prolungata a oli minerali alifatici/aromatici o carburanti → meglio considerare il fluorosilicone (FVMQ) o altri fluoroelastomeri.
- Vapore acqueo ad altissima temperatura per lungo tempo (ad es. linee farmaceutiche autoclavate continuamente > 135 °C) → considerare un compound specifico per vapore.
- Mezzi meccanicamente molto abrasivi (particelle abrasive) → il silicone è più sensibile all’abrasione rispetto, ad esempio, a NBR o poliuretano.
Domande frequenti (FAQ)
Ogni silicone è automaticamente idoneo al contatto alimentare?
No. Solo i compound di silicone la cui ricetta, reticolazione e lavorazione sono conformi alla raccomandazione BfR XV (nell’UE) o 21 CFR 177.2600 (USA) e per i quali sono disponibili una prova di migrazione e una dichiarazione di conformità, possono essere definiti idonei al contatto alimentare.
Fino a quale temperatura il silicone idoneo al contatto alimentare rimane stabile?
I compound standard per il contatto alimentare lavorano continuamente da circa –50 °C a +200 °C, per brevi periodi fino a 230 °C a seconda del compound. Le varianti per alte temperature raggiungono fino a circa +250 °C in funzionamento continuo.
Qual è la differenza tra silicone reticolato al platino e reticolato al perossido?
I siliconi reticolati al platino (a reticolazione per addizione) non lasciano prodotti di scissione perossidici e sono comuni nella tecnologia alimentare e medica. I siliconi reticolati al perossido richiedono una post-polimerizzazione successiva per ridurre i componenti volatili – sono tecnicamente ammissibili, ma nella pratica alimentare sono spesso sostituiti da compound reticolati al platino.
Un’approvazione FDA è automaticamente sufficiente per il mercato UE?
No. FDA 21 CFR 177.2600 e la raccomandazione BfR XV richiedono test diversi. Per il contatto alimentare nell’UE, la conformità con BfR XV (nonché Regolamento 1935/2004 e 2023/2006) è determinante; una semplice dichiarazione FDA non è sufficiente.
Il silicone è idoneo all’acqua potabile?
Non automaticamente. L’acqua potabile in Germania è soggetta alla KTW-BWGL dell’Agenzia Federale per l’Ambiente e – per i componenti microbiologicamente rilevanti – al foglio di lavoro DVGW W 270. Questi test sono più severi del puro contatto alimentare; i compound di silicone corrispondenti devono essere approvati separatamente.
Come riconosco un componente in silicone idoneo al contatto alimentare in entrata merci?
Da tre cose: (1) la dichiarazione di conformità del fornitore con riferimento a BfR XV o 21 CFR 177.2600, (2) il relativo rapporto di migrazione e (3) l’univoca assegnazione del lotto sulla bolla di consegna/etichetta. Le caratteristiche ottiche (traslucenza, colore) non sono un indicatore affidabile.
Fonti
- Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR): Raccomandazioni BfR sui materiali a contatto con gli alimenti, Raccomandazione XV “Siliconi”.
- U.S. FDA / eCFR: 21 CFR 177.2600 – Articoli in gomma destinati a uso ripetuto.
- Regolamento (CE) n. 1935/2004 sui materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.
- Regolamento (CE) n. 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i materiali e gli oggetti a contatto con gli alimenti.
- LFGB – Codice alimentare, articoli di consumo e mangimi, §§ 30, 31.
- Umweltbundesamt: KTW-Bewertungsgrundlage per materiali organici a contatto con l’acqua potabile.