Respuesta corta: Según el estado actual de la ciencia y la tecnología, la silicona se considera apta para el contacto con alimentos si cumple los requisitos de la Recomendación XV del BfR «Siliconas» en relación con los §§ 30/31 de la LFGB y el Artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1935/2004. En EE. UU., la referencia es 21 CFR 177.2600 de la FDA. Valores relevantes en la práctica: sistemas de reticulación aprobados (normalmente catalizados con platino), migración controlada en simulantes alimentarios estandarizados, temperatura de uso continuo típicamente de –50 °C a +200 °C.
Quien utiliza mangueras de silicona, juntas de silicona o piezas moldeadas de silicona en la industria alimentaria, de bebidas o farmacéutica, a menudo escucha la afirmación «apto para el contacto con alimentos» sin contexto. Este artículo explica en qué se basa el término en Alemania y la UE, qué normas y límites de migración se aplican, qué deben documentar los fabricantes y en qué puntos los procesadores deben prestar especial atención.
¿Qué significa exactamente «apto para el contacto con alimentos» legalmente?
La expresión «apto para el contacto con alimentos» no es un término publicitario libre, sino que en la UE se refiere a un marco claramente regulado para los materiales y objetos que entran en contacto con alimentos (los llamados Food Contact Materials, FCM). Tres niveles se entrelazan:
- Reglamento (UE) 1935/2004 – Reglamento marco. El Artículo 3 exige que los materiales, en condiciones normales o previsibles de uso, no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan poner en peligro la salud humana, modificar la composición de los alimentos de forma inaceptable o alterar sus características organolépticas.
- Reglamento (UE) 2023/2006 – Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para FCM.
- LFGB (§§ 30, 31) en Alemania – concreción nacional, con referencia a las recomendaciones del Instituto Federal de Evaluación de Riesgos (BfR).
Dado que las siliconas no figuran en la lista armonizada de plásticos aprobados de la UE (Reglamento 10/2011), la Recomendación XV del BfR «Siliconas» adquiere una importancia especial en la práctica. Define las materias primas, los sistemas de reticulación y los requisitos de prueba permitidos, y se considera el estado de la ciencia y la tecnología.
Recomendación XV del BfR: lo que regula
- Base polimérica permitida (tipos de poli(organo)siloxano con grupos metilo, fenilo, vinilo o trifluorpropilo).
- Agentes reticulantes y catalizadores permitidos: en la tecnología alimentaria predominan los sistemas catalizados con platino (reticulación por adición), ya que no liberan productos de escisión peroxídicos.
- Requisitos para los componentes orgánicos volátiles (monómeros/oligómeros residuales): los fabricantes de piezas para alimentos suelen someter sus compuestos a un templado (Post-Cure) para reducirlos por debajo del valor requerido.
- Prueba de migración con los simulantes alimentarios habituales (por ejemplo, ácido acético al 3 %, etanol al 10 %/50 %, aceite vegetal/aceite de oliva) a una combinación definida de tiempo/temperatura.
El resultado es una Declaración de Conformidad (Declaration of Compliance, DoC), que todo proveedor serio de componentes de silicona aptos para el contacto con alimentos proporciona. Sin una DoC, «apto para el contacto con alimentos» no es, de hecho, demostrable en contextos de auditoría.
¿Y en EE. UU.? FDA 21 CFR 177.2600
Para aplicaciones que se exportan a EE. UU., la normativa aplicable es 21 CFR 177.2600 – «Rubber articles intended for repeated use». La norma define los elastómeros de silicona permitidos (tipos Si-, Vsi-, Psi-, Fsi-, PVsi-) que son adecuados para el contacto repetido con alimentos, y prescribe dos pruebas:
- Ensayo de extracción en agua destilada a reflujo (7 horas inicialmente, luego 2 horas) – los componentes extraíbles máximos están limitados.
- Ensayo de extracción en n-hexano en condiciones análogas.
La FDA enumera los componentes permitidos en dos grupos (sustancias generalmente permitidas y sustancias permitidas solo con restricciones). Los proveedores suelen declarar la conformidad como «FDA 21 CFR 177.2600 compliant», complementado con el área probada (por ejemplo, alimentos a base de agua/aceite).
En resumen, ¿qué normas se aplican?
| Región | Marco | Requisito específico para la silicona |
|---|---|---|
| UE | Reglamento 1935/2004 (marco) + Reglamento 2023/2006 (GMP) | Restricción de migración, conformidad con GMP |
| Alemania | LFGB §§ 30/31 | Remisión a la Recomendación XV del BfR «Siliconas» |
| EE. UU. | FDA 21 CFR 177.2600 | Prueba de extracción agua + n-hexano |
| Farmacia/Medicina | USP <87> / <88> Class VI, ISO 10993 | Biocompatibilidad (adicional) |
| Agua potable | Directriz KTW-BWGL del UBA para materiales orgánicos, W 270 (DVGW) | Valores de migración más estrictos que el contacto con alimentos |
Importante: «Apto para el contacto con alimentos» y «apto para agua potable» no son lo mismo. Las aplicaciones de agua potable en Alemania requieren adicionalmente la KTW-BWGL (Base de evaluación para materiales orgánicos de la Agencia Federal de Medio Ambiente) y, en aplicaciones microbiológicamente sensibles, la hoja de trabajo W 270 del DVGW.
Apto para el contacto con alimentos y resistente al calor, ¿cómo encaja esto?
Una de las preguntas más frecuentes es: «¿La silicona sigue siendo apta para el contacto con alimentos a altas temperaturas?» La respuesta es sí, dentro del rango de temperatura aprobado para el compuesto respectivo. Los elastómeros de silicona estándar para la tecnología alimentaria soportan continuamente de –50 °C a +200 °C; a corto plazo, dependiendo del compuesto, son posibles hasta 230 °C. Los compuestos de alta temperatura amplían el rango a aproximadamente +250 °C en funcionamiento continuo. Por encima de este rango, el material cambia lentamente (aumento de la dureza, pérdida de elongación a la rotura), lo que afecta no solo la estabilidad mecánica, sino también la estabilidad de la migración.
Esta es también la razón por la que los moldes para hornear, los pinceles de repostería o las mangueras en la limpieza CIP/SIP funcionan sin problemas, pero el horneado continuo a 250 °C solo es adecuado para compuestos especialmente aprobados. Puede encontrar más detalles sobre la curva de temperatura en nuestro artículo Propiedades de la silicona.
Lo que realmente comprueban los procesadores y auditores
- DoC (Declaración de Conformidad) con referencia al Reglamento 1935/2004, BfR XV y, si procede, FDA 21 CFR 177.2600. Para productos farmacéuticos, adicionalmente USP Class VI/ISO 10993.
- Informe de migración con simulantes probados, condiciones de contacto (por ejemplo, 10 d/40 °C o 2 h/100 °C) y resultados.
- Identidad del compuesto: número de material, sistema de reticulación, dureza (Shore A), color.
- Estado de Post-Cure: especialmente para compuestos alimentarios y farmacéuticos. Para el contacto puro con alimentos, es común 4 h / 200 °C.
- Trazabilidad: lote, fecha de producción, clase de sala limpia (para productos farmacéuticos).
Aplicaciones típicas para silicona apta para el contacto con alimentos
- Mangueras de silicona para bombas peristálticas/de compresión en cervecerías y lecherías.
- Mangueras y perfiles en instalaciones CIP/SIP de la industria de bebidas y lácteos.
- Piezas moldeadas de silicona y juntas para instalaciones de llenado, cierre y envasado.
- Mangueras de aire caliente de silicona para líneas de panadería y hornos de alimentos.
- Moldes para hornear, raspadores y espátulas en el ámbito profesional (cocinas industriales/panaderías).
Cuándo la silicona no es la elección correcta
- Exposición prolongada a aceites minerales alifáticos/aromáticos o combustibles → es mejor considerar la fluorosilicona (FVMQ) u otros fluoroelastómeros.
- Vapor de agua a muy alta temperatura durante mucho tiempo (por ejemplo, líneas farmacéuticas autoclavadas permanentemente > 135 °C) → considerar un compuesto específico para vapor.
- Medios mecánicamente muy abrasivos (partículas abrasivas) → la silicona es más sensible a la abrasión que, por ejemplo, NBR o poliuretano.
Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Toda silicona es automáticamente apta para el contacto con alimentos?
No. Solo los compuestos de silicona cuya formulación, reticulación y procesamiento cumplen con la Recomendación XV del BfR (en la UE) o 21 CFR 177.2600 (EE. UU.) y para los cuales existe una prueba de migración y una declaración de conformidad, pueden ser designados como aptos para el contacto con alimentos.
¿Hasta qué temperatura permanece estable la silicona apta para el contacto con alimentos?
Los compuestos estándar para el contacto con alimentos funcionan continuamente desde aproximadamente –50 °C hasta +200 °C, y a corto plazo, dependiendo del compuesto, hasta 230 °C. Las variantes de alta temperatura alcanzan hasta aproximadamente +250 °C en funcionamiento continuo.
¿Cuál es la diferencia entre la silicona reticulada con platino y la reticulada con peróxido?
Las siliconas reticuladas con platino (reticulación por adición) no dejan productos de escisión peroxídicos y son comunes en la tecnología alimentaria y médica. Las siliconas reticuladas con peróxido requieren un templado posterior para reducir los componentes volátiles; son técnicamente permisibles, pero en la práctica alimentaria a menudo se reemplazan por compuestos reticulados con platino.
¿Es suficiente una aprobación de la FDA automáticamente para el mercado de la UE?
No. FDA 21 CFR 177.2600 y la Recomendación XV del BfR exigen pruebas diferentes. Para el contacto con alimentos en la UE, la conformidad con BfR XV (así como con los Reglamentos 1935/2004 y 2023/2006) es determinante; una declaración pura de la FDA no es suficiente.
¿Es la silicona apta para agua potable?
No automáticamente. El agua potable en Alemania está sujeta a la KTW-BWGL de la Agencia Federal de Medio Ambiente y, para componentes microbiológicamente relevantes, a la hoja de trabajo W 270 del DVGW. Estas pruebas son más estrictas que el simple contacto con alimentos; los compuestos de silicona correspondientes deben estar aprobados por separado.
¿Cómo reconozco un componente de silicona apto para el contacto con alimentos en la recepción de mercancías?
Por tres cosas: (1) la declaración de conformidad del proveedor con referencia a BfR XV o 21 CFR 177.2600, (2) el informe de migración asociado y (3) la asignación clara del lote en el albarán/etiqueta. Las características ópticas (translucidez, color) no son un indicador fiable.
Fuentes
- Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR): BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt, Empfehlung XV „Silikone“.
- U.S. FDA / eCFR: 21 CFR 177.2600 – Rubber articles intended for repeated use.
- Reglamento (CE) n.º 1935/2004 sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.
- Reglamento (CE) n.º 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación (GMP) para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.
- LFGB – Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch, §§ 30, 31.
- Umweltbundesamt: KTW-Bewertungsgrundlage für organische Materialien im Trinkwasserkontakt.