Kort antwoord: Silikon wordt volgens de huidige stand van wetenschap en techniek als voedselveilig beschouwd, indien het voldoet aan de eisen van de BfR-Empfehlung XV „Silikone“ in combinatie met § 30/§ 31 LFGB en artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1935/2004. In de VS is de referentie 21 CFR 177.2600 van de FDA. Praktisch relevante waarden: toegelaten vulkanisatiesystemen (gebruikelijk platina-gekatalyseerd), gecontroleerde migratie in gestandaardiseerde voedselsimulantia, continue gebruikstemperatuur typisch –50 °C tot +200 °C.
Wie siliconen slangen, siliconen afdichtingen of siliconen vormdelen in de voedingsmiddelen-, dranken- of farmaceutische industrie gebruikt, hoort vaak de uitspraak „voedselveilig“ zonder context. Dit artikel legt uit waarop de term in Duitsland en de EU berust, welke normen en migratiegrenzen gelden, wat fabrikanten moeten documenteren – en waar verwerkers bijzonder nauwkeurig moeten kijken.
Wat betekent „voedselveilig“ juridisch precies?
De term „voedselveilig“ is geen vrije reclameterm, maar verwijst in de EU naar een duidelijk gereguleerd kader voor materialen en voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen (zogenaamde Food Contact Materials, FCM). Drie niveaus grijpen in elkaar:
- EU-Verordening 1935/2004 – Kaderverordening. Artikel 3 vereist dat materialen onder normale of voorzienbare gebruiksomstandigheden geen bestanddelen aan levensmiddelen afgeven die de menselijke gezondheid in gevaar brengen, levensmiddelen sensorisch veranderen of de samenstelling op onaanvaardbare wijze beïnvloeden.
- EU-Verordening 2023/2006 – Goede fabricagepraktijken (GMP) voor FCM.
- LFGB (§§ 30, 31) in Duitsland – nationale concretisering, met verwijzing naar aanbevelingen van het Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR).
Aangezien siliconen niet zijn opgenomen in de geharmoniseerde EU-lijst van toegelaten kunststoffen (VO 10/2011), is de BfR-Empfehlung XV „Silikone“ in de praktijk van bijzonder belang. Deze definieert toegestane uitgangsstoffen, vulkanisatiesystemen en testvereisten en geldt als de stand van wetenschap en techniek.
BfR-Empfehlung XV: wat het regelt
- Toegestane polymeerbasis (Poly(organo)siloxan-typen met Methyl-, Phenyl-, Vinyl- of Trifluorpropylgroepen).
- Toegestane vulkanisatiemiddelen en katalysatoren – in de voedseltechnologie domineren platina-gekatalyseerde (additievulkaniserende) systemen, omdat ze geen peroxide-afbraakproducten vrijgeven.
- Eisen aan vluchtige organische bestanddelen (restmonomeren/-oligomeren): fabrikanten van voedselonderdelen onderwerpen hun compounds typisch aan een temperen (Post-Cure) om deze onder de vereiste waarde te brengen.
- Migratietest met de gebruikelijke voedselsimulantia (bijv. 3 % azijnzuur, 10 %/50 % ethanol, plantaardige olie/olijfolie) bij gedefinieerde tijd-/temperatuurcombinatie.
Het resultaat is een Conformiteitsverklaring (Declaration of Compliance, DoC), die elke serieuze leverancier voor voedselveilige siliconen onderdelen verstrekt. Zonder DoC is „voedselveilig“ in auditcontexten feitelijk niet aantoonbaar.
En in de VS? FDA 21 CFR 177.2600
Voor toepassingen die naar de VS worden geëxporteerd, is de relevante voorschrift 21 CFR 177.2600 – „Rubber articles intended for repeated use“. De norm definieert toegestane siliconen-elastomeren (Si-, Vsi-, Psi-, Fsi-, PVsi-typen), die geschikt zijn voor herhaald voedselcontact, en schrijft twee tests voor:
- Extractieproef in gedestilleerd water bij reflux (7 uur initieel, daarna 2 uur) – maximaal extraheerbare delen zijn beperkt.
- Extractieproef in n-Hexan onder analoge omstandigheden.
De FDA vermeldt toegestane bestanddelen in twee groepen (algemeen toegestane en alleen onder beperkingen toegestane stoffen). Leveranciers verklaren de conformiteit doorgaans als „FDA 21 CFR 177.2600 compliant“, aangevuld met het geteste bereik (bijv. water/oliegebaseerde levensmiddelen).
Welke normen gelden samenvattend?
| Regio | Kader | Concrete eis aan siliconen |
|---|---|---|
| EU | VO 1935/2004 (Kader) + VO 2023/2006 (GMP) | Migratiebeperking, GMP-conformiteit |
| Duitsland | LFGB §§ 30/31 | Verwijzing naar BfR-Empfehlung XV „Silikone“ |
| VS | FDA 21 CFR 177.2600 | Extractietest water + n-Hexan |
| Farmacie/Geneeskunde | USP <87> / <88> Class VI, ISO 10993 | Biocompatibiliteit (aanvullend) |
| Drinkwater | UBA-Leitlinie für organische Materialien (KTW-BWGL), W 270 (DVGW) | Strengere migratiewaarden dan voedselcontact |
Belangrijk: „Voedselveilig“ en „drinkwatergeschikt“ zijn niet hetzelfde. Drinkwatertoepassingen vereisen in Duitsland aanvullend de KTW-BWGL (Beoordelingsbasis voor organische materialen van het Umweltbundesamt) en – bij microbiologisch gevoelige toepassingen – het DVGW-Arbeitsblatt W 270.
Voedselveilig en hittebestendig – hoe past dat samen?
Een van de meest gestelde vragen luidt: „Blijft siliconen ook bij hoge temperaturen voedselveilig?“ Het antwoord: ja – binnen het voor de betreffende compound goedgekeurde temperatuurbereik. Standaard siliconen-elastomeren voor de voedseltechnologie zijn continu bestand tegen –50 °C tot +200 °C, kortstondig zijn afhankelijk van de compound tot 230 °C mogelijk. Hoogtemperatuur-compounds breiden het bereik uit tot ongeveer +250 °C bij continu gebruik. Boven dit bereik verandert het materiaal langzaam (toenemende hardheid, verlies van rek bij breuk), wat niet alleen de mechanische, maar ook de migratiestabiliteit beïnvloedt.
Dat is ook de reden waarom bakvormen, bakpenselen of slangen in CIP/SIP-reiniging probleemloos functioneren – maar continu bakken bij 250 °C alleen past bij speciaal goedgekeurde compounds. Meer details over de temperatuurkarakteristiek vindt u in ons artikel Eigenschappen van siliconen.
Wat verwerkers en auditoren echt controleren
- DoC (Conformiteitsverklaring) met verwijzing naar VO 1935/2004, BfR XV en eventueel FDA 21 CFR 177.2600. Bij farmacie aanvullend USP Class VI/ISO 10993.
- Migratierapport met geteste simulantia, contactomstandigheden (bijv. 10 d/40 °C of 2 h/100 °C) en resultaten.
- Compound-identiteit: materiaalnummer, vulkanisatiesysteem, hardheid (Shore A), kleur.
- Post-Cure-status: met name voor voedsel- en farmaceutische compounds. Bij puur voedselcontact veelvoorkomend 4 h / 200 °C.
- Traceerbaarheid: batch, productiedatum, cleanroomklasse (bij farmacie).
Typische toepassingen voor voedselveilig siliconen
- Siliconen slangen voor peristaltische/knijppompen in brouwerijen en zuivelfabrieken.
- Slangen en profielen in CIP/SIP-installaties van de dranken- en zuivelindustrie.
- Siliconen vormdelen en afdichtingen voor afvul-, sluit- en verpakkingsinstallaties.
- Siliconen heteluchtslangen voor baklijnen en voedselovens.
- Bakvormen, schrapers en spatels in de professionele sector (grootkeuken/bakkerij).
Wanneer siliconen niet de juiste keuze is
- Langdurige blootstelling aan alifatische/aromatische minerale oliën of brandstoffen → beter fluorsiliconen (FVMQ) of andere fluorelastomeren overwegen.
- Waterdamp bij zeer hoge temperatuur gedurende lange tijd (bijv. geautoclaveerde farmaceutische lijnen permanent > 135 °C) → specifiek Steam-compound overwegen.
- Mechanisch sterk abrasieve media (schuurdeeltjes) → siliconen zijn gevoeliger voor slijtage dan bijv. NBR of polyurethaan.
Veelgestelde vragen (FAQ)
Is elke siliconen automatisch voedselveilig?
Nee. Alleen siliconen-compounds waarvan de receptuur, vulkanisatie en verwerking voldoen aan de BfR-Empfehlung XV (in de EU) respectievelijk 21 CFR 177.2600 (VS) en waarvoor een migratiebewijs en een conformiteitsverklaring beschikbaar zijn, mogen als voedselveilig worden aangeduid.
Tot welke temperatuur blijft voedselveilig siliconen stabiel?
Standaard-compounds voor voedselcontact werken continu van ongeveer –50 °C tot +200 °C, kortstondig afhankelijk van de compound tot 230 °C. Hoogtemperatuur-varianten bereiken tot ca. +250 °C bij continu gebruik.
Wat is het verschil tussen platina- en peroxide-gevulkaniseerde siliconen?
Platina-gevulkaniseerde (additievulkaniserende) siliconen laten geen peroxide-afbraakproducten achter en zijn gebruikelijk in de voedsel- en medische technologie. Peroxide-gevulkaniseerde siliconen vereisen een nageschakeld temperen om vluchtige bestanddelen te verminderen – ze zijn technisch toegestaan, maar worden in de voedselpraktijk vaak vervangen door platina-gevulkaniseerde compounds.
Is een FDA-goedkeuring automatisch voldoende voor de EU-markt?
Nee. FDA 21 CFR 177.2600 en BfR-Empfehlung XV vereisen verschillende tests. Voor EU-voedselcontact is de conformiteit met BfR XV (evenals VO 1935/2004 en 2023/2006) doorslaggevend; een pure FDA-verklaring is niet voldoende.
Is siliconen drinkwatergeschikt?
Niet automatisch. Drinkwater valt in Duitsland onder de KTW-BWGL van het Umweltbundesamt en – bij microbiologisch relevante onderdelen – onder het DVGW-Arbeitsblatt W 270. Deze tests zijn strenger dan puur voedselcontact; overeenkomstige siliconen-compounds moeten afzonderlijk zijn goedgekeurd.
Hoe herken ik een voedselveilig siliconen onderdeel bij de goederenontvangst?
Aan drie dingen: (1) de conformiteitsverklaring van de leverancier met verwijzing naar BfR XV respectievelijk 21 CFR 177.2600, (2) het bijbehorende migratierapport en (3) de eenduidige batchtoewijzing op de pakbon/etiket. Optische kenmerken (translucentie, kleur) zijn geen betrouwbare indicator.
Bronnen
- Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR): BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt, Empfehlung XV „Silikone“.
- U.S. FDA / eCFR: 21 CFR 177.2600 – Rubber articles intended for repeated use.
- Verordening (EG) Nr. 1935/2004 betreffende materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen.
- Verordening (EG) Nr. 2023/2006 betreffende goede fabricagepraktijken (GMP) voor materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen.
- LFGB – Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch, §§ 30, 31.
- Umweltbundesamt: KTW-Bewertungsgrundlage für organische Materialien im Trinkwasserkontakt.