Réponse courte : Le silicone est considéré comme apte au contact alimentaire selon l’état actuel de la science et de la technique, s’il satisfait aux exigences de la recommandation BfR XV « Silikone » en liaison avec les §§ 30/31 LFGB et l’article 3 du règlement (CE) n° 1935/2004. Aux États-Unis, la référence est 21 CFR 177.2600 de la FDA. Valeurs pertinentes pour la pratique : systèmes de réticulation agréés (généralement catalysés au platine), migration contrôlée dans des simulants alimentaires standardisés, température d’utilisation continue typiquement de –50 °C à +200 °C.
Quiconque utilise des tuyaux en silicone, des joints en silicone ou des pièces moulées en silicone dans l’industrie alimentaire, des boissons ou pharmaceutique entend souvent l’affirmation « apte au contact alimentaire » sans contexte. Cet article explique sur quoi repose ce terme en Allemagne et dans l’UE, quelles normes et limites de migration s’appliquent, ce que les fabricants doivent documenter – et où les transformateurs doivent être particulièrement vigilants.
Que signifie exactement « apte au contact alimentaire » sur le plan juridique ?
L’expression « apte au contact alimentaire » n’est pas un terme publicitaire libre, mais renvoie dans l’UE à un cadre clairement réglementé pour les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (appelés Food Contact Materials, FCM). Trois niveaux s’entrecroisent :
- Règlement (UE) 1935/2004 – Règlement-cadre. L’article 3 exige que les matériaux, dans des conditions normales ou prévisibles d’utilisation, ne cèdent pas aux denrées alimentaires des constituants en quantités susceptibles de présenter un danger pour la santé humaine, d’entraîner une modification inacceptable de la composition des denrées alimentaires ou d’altérer leurs caractéristiques organoleptiques.
- Règlement (UE) 2023/2006 – Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les FCM.
- LFGB (§§ 30, 31) en Allemagne – concrétisation nationale, avec référence aux recommandations de l’Institut fédéral d’évaluation des risques (BfR).
Étant donné que les silicones ne figurent pas dans la liste harmonisée de l’UE des plastiques autorisés (VO 10/2011), la recommandation BfR XV « Silikone » revêt une importance particulière dans la pratique. Elle définit les matières premières, les systèmes de réticulation et les exigences de test autorisés et est considérée comme l’état de la science et de la technique.
Recommandation BfR XV : ce qu’elle réglemente
- Base polymère autorisée (types de poly(organo)siloxanes avec des groupes méthyle, phényle, vinyle ou trifluoropropyle).
- Agents de réticulation et catalyseurs autorisés – dans la technologie alimentaire, les systèmes catalysés au platine (réticulation par addition) dominent, car ils ne libèrent pas de produits de décomposition peroxydiques.
- Exigences concernant les composants organiques volatils (monomères/oligomères résiduels) : les fabricants de pièces pour l’alimentation soumettent généralement leurs compounds à un post-cuisson (post-cure) pour les ramener en dessous de la valeur requise.
- Test de migration avec les simulants alimentaires habituels (par exemple, acide acétique à 3 %, éthanol à 10 %/50 %, huile végétale/huile d’olive) à une combinaison temps/température définie.
Le résultat est une déclaration de conformité (Declaration of Compliance, DoC), que tout fournisseur sérieux de composants en silicone aptes au contact alimentaire fournit. Sans DoC, « apte au contact alimentaire » n’est pas prouvable dans les contextes d’audit.
Et aux États-Unis ? FDA 21 CFR 177.2600
Pour les applications exportées vers les États-Unis, la réglementation applicable est la 21 CFR 177.2600 – « Rubber articles intended for repeated use ». La norme définit les élastomères de silicone autorisés (types Si, Vsi, Psi, Fsi, PVsi) qui conviennent pour un contact alimentaire répété, et prescrit deux tests :
- Test d’extraction dans de l’eau distillée au reflux (7 heures initialement, puis 2 heures) – les fractions extractibles maximales sont limitées.
- Test d’extraction dans du n-hexane dans des conditions analogues.
La FDA liste les composants autorisés en deux groupes (substances généralement autorisées et substances autorisées uniquement sous restrictions). Les fournisseurs déclarent généralement la conformité comme « FDA 21 CFR 177.2600 compliant », complétée par la zone testée (par exemple, aliments à base d’eau/d’huile).
Quelles normes s’appliquent en résumé ?
| Région | Cadre | Exigence concrète pour le silicone |
|---|---|---|
| UE | VO 1935/2004 (cadre) + VO 2023/2006 (BPF) | Restriction de migration, conformité BPF |
| Allemagne | LFGB §§ 30/31 | Référence à la recommandation BfR XV « Silikone » |
| USA | FDA 21 CFR 177.2600 | Test d’extraction eau + n-hexane |
| Pharma/Médecine | USP <87> / <88> Class VI, ISO 10993 | Biocompatibilité (en plus) |
| Eau potable | Directive UBA pour les matériaux organiques (KTW-BWGL), W 270 (DVGW) | Valeurs de migration plus strictes que pour le contact alimentaire |
Important : « Apte au contact alimentaire » et « apte à l’eau potable » ne sont pas la même chose. Les applications pour l’eau potable en Allemagne nécessitent en outre la KTW-BWGL (base d’évaluation pour les matériaux organiques de l’Agence fédérale de l’environnement) et – pour les applications microbiologiquement sensibles – la feuille de travail DVGW W 270.
Apte au contact alimentaire et résistant à la chaleur – comment cela s’accorde-t-il ?
L’une des questions les plus fréquentes est : « Le silicone reste-t-il apte au contact alimentaire même à des températures élevées ? » La réponse est oui – dans la plage de température approuvée pour le compound respectif. Les élastomères de silicone standard pour la technologie alimentaire supportent en continu de –50 °C à +200 °C, et brièvement jusqu’à 230 °C selon le compound. Les compounds haute température étendent la plage à environ +250 °C en fonctionnement continu. Au-delà de cette plage, le matériau se modifie lentement (augmentation de la dureté, perte d’allongement à la rupture), ce qui affecte non seulement la stabilité mécanique, mais aussi la stabilité de migration.
C’est aussi la raison pour laquelle les moules à pâtisserie, les pinceaux de cuisine ou les tuyaux dans le nettoyage CIP/SIP fonctionnent sans problème – mais la cuisson continue à 250 °C ne convient qu’aux compounds spécialement approuvés. Vous trouverez plus de détails sur la courbe de température dans notre article Eigenschaften von Silikon.
Ce que les transformateurs et les auditeurs vérifient réellement
- DoC (Déclaration de Conformité) avec référence à la VO 1935/2004, BfR XV et, le cas échéant, FDA 21 CFR 177.2600. Pour la pharmacie, en plus USP Class VI/ISO 10993.
- Rapport de migration avec les simulants testés, les conditions de contact (par exemple, 10 j/40 °C ou 2 h/100 °C) et les résultats.
- Identité du compound : numéro de matériau, système de réticulation, dureté (Shore A), couleur.
- État de post-cuisson : en particulier pour les compounds alimentaires et pharmaceutiques. Pour le contact alimentaire pur, 4 h / 200 °C est courant.
- Traçabilité : lot, date de production, classe de salle blanche (pour la pharmacie).
Applications typiques du silicone apte au contact alimentaire
- Tuyaux en silicone pour pompes péristaltiques/à compression dans les brasseries et les laiteries.
- Tuyaux et profilés dans les installations CIP/SIP de l’industrie des boissons et du lait.
- Pièces moulées en silicone et joints pour les installations de remplissage, de bouchage et d’emballage.
- Tuyaux en silicone pour air chaud pour les lignes de cuisson et les fours alimentaires.
- Moules à pâtisserie, racloirs et spatules dans le secteur professionnel (grandes cuisines/boulangeries).
Quand le silicone n’est pas le bon choix
- Exposition prolongée aux huiles minérales aliphatiques/aromatiques ou aux carburants → mieux vaut vérifier le fluorosilicone (FVMQ) ou d’autres fluoroélastomères.
- Vapeur d’eau à très haute température pendant une longue période (par exemple, lignes pharmaceutiques autoclavées en permanence > 135 °C) → vérifier un compound spécifique pour la vapeur.
- Milieux mécaniquement très abrasifs (particules abrasives) → le silicone est plus sensible à l’abrasion que, par exemple, le NBR ou le polyuréthane.
Foire aux questions (FAQ)
Tout silicone est-il automatiquement apte au contact alimentaire ?
Non. Seuls les compounds de silicone dont la formulation, la réticulation et le traitement sont conformes à la recommandation BfR XV (dans l’UE) ou 21 CFR 177.2600 (USA) et pour lesquels une preuve de migration et une déclaration de conformité sont disponibles, peuvent être qualifiés d’aptes au contact alimentaire.
Jusqu’à quelle température le silicone apte au contact alimentaire reste-t-il stable ?
Les compounds standard pour le contact alimentaire fonctionnent en continu d’environ –50 °C à +200 °C, brièvement jusqu’à 230 °C selon le compound. Les variantes haute température atteignent jusqu’à environ +250 °C en fonctionnement continu.
Quelle est la différence entre le silicone réticulé au platine et le silicone réticulé au peroxyde ?
Les silicones réticulés au platine (réticulation par addition) ne laissent pas de produits de décomposition peroxydiques et sont courants dans les technologies alimentaire et médicale. Les silicones réticulés au peroxyde nécessitent un post-cuisson ultérieur pour réduire les composants volatils – ils sont techniquement autorisés, mais sont souvent remplacés dans la pratique alimentaire par des compounds réticulés au platine.
Une approbation FDA suffit-elle automatiquement pour le marché de l’UE ?
Non. La FDA 21 CFR 177.2600 et la recommandation BfR XV exigent des tests différents. Pour le contact alimentaire dans l’UE, la conformité avec BfR XV (ainsi que VO 1935/2004 et 2023/2006) est déterminante ; une simple déclaration FDA ne suffit pas.
Le silicone est-il apte à l’eau potable ?
Pas automatiquement. L’eau potable en Allemagne est soumise à la KTW-BWGL de l’Agence fédérale de l’environnement et – pour les composants microbiologiquement pertinents – à la feuille de travail DVGW W 270. Ces tests sont plus stricts que le simple contact alimentaire ; les compounds de silicone correspondants doivent être approuvés séparément.
Comment reconnaître un composant en silicone apte au contact alimentaire à la réception des marchandises ?
Par trois choses : (1) la déclaration de conformité du fournisseur avec référence à BfR XV ou 21 CFR 177.2600, (2) le rapport de migration correspondant et (3) l’attribution claire du lot sur le bon de livraison/l’étiquette. Les caractéristiques optiques (translucidité, couleur) ne sont pas un indicateur fiable.
Sources
- Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) : BfR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt, Empfehlung XV „Silikone“.
- U.S. FDA / eCFR : 21 CFR 177.2600 – Rubber articles intended for repeated use.
- Règlement (CE) n° 1935/2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.
- Règlement (CE) n° 2023/2006 concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.
- LFGB – Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch, §§ 30, 31.
- Umweltbundesamt : KTW-Bewertungsgrundlage für organische Materialien im Trinkwasserkontakt.