{"id":17810,"date":"2026-05-01T10:27:46","date_gmt":"2026-05-01T08:27:46","guid":{"rendered":"https:\/\/lindemannsilikon.de\/2026\/05\/01\/ist-silikon-lebensmittelecht-bfr-xv-fda-21-cfr-177-2600-2\/"},"modified":"2026-05-01T10:27:46","modified_gmt":"2026-05-01T08:27:46","slug":"ist-silikon-lebensmittelecht-bfr-xv-fda-21-cfr-177-2600-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lindemannsilikon.de\/it\/2026\/05\/01\/ist-silikon-lebensmittelecht-bfr-xv-fda-21-cfr-177-2600-2\/","title":{"rendered":"Il silicone \u00e8 idoneo al contatto alimentare? LFGB, BfR XV, FDA 21 CFR 177.2600 \u2013 la guida pratica"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Risposta breve:<\/strong> Il silicone \u00e8 considerato <strong>idoneo al contatto alimentare<\/strong> secondo lo stato attuale della scienza e della tecnica, se soddisfa i requisiti della <a href=\"https:\/\/www.bfr.bund.de\/de\/bfr_empfehlungen_zu_materialien_fuer_den_lebensmittelkontakt-447.html\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">raccomandazione BfR XV &#8220;Siliconi&#8221;<\/a> in combinazione con i \u00a7\u00a7 30\/31 LFGB e l&#8217;articolo 3 del Regolamento (CE) n. 1935\/2004. Negli USA, il riferimento \u00e8 <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-B\/part-177\/subpart-C\/section-177.2600\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">21 CFR 177.2600<\/a> della FDA. Valori rilevanti per la pratica: sistemi di reticolazione approvati (solitamente catalizzati al platino), migrazione controllata in simulanti alimentari standardizzati, temperatura di esercizio continuo tipicamente da \u201350 \u00b0C a +200 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n<p>Chi utilizza tubi in silicone, guarnizioni in silicone o articoli stampati in silicone nell&#8217;<strong>industria alimentare, delle bevande o farmaceutica<\/strong>, sente spesso l&#8217;affermazione &#8220;idoneo al contatto alimentare&#8221; senza contesto. Questo articolo spiega su cosa si basa il termine in Germania e nell&#8217;UE, quali norme e limiti di migrazione si applicano, cosa devono documentare i produttori \u2013 e dove i trasformatori dovrebbero prestare particolare attenzione.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"rechtsrahmen\">Cosa significa esattamente &#8220;idoneo al contatto alimentare&#8221; dal punto di vista legale?<\/h2>\n\n\n\n<p>L&#8217;espressione &#8220;idoneo al contatto alimentare&#8221; non \u00e8 un termine pubblicitario libero, ma si riferisce nell&#8217;UE a un quadro chiaramente regolamentato per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti (i cosiddetti <em>Food Contact Materials<\/em>, FCM). Tre livelli si intersecano:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Regolamento UE 1935\/2004<\/strong> \u2013 Regolamento quadro. L&#8217;articolo 3 richiede che i materiali, in condizioni d&#8217;uso normali o prevedibili, <em>non trasferiscano agli alimenti componenti in quantit\u00e0 tali da mettere in pericolo la salute umana, da modificare in modo inaccettabile la composizione degli alimenti o da alterarne le caratteristiche organolettiche<\/em>.<\/li>\n<li><strong>Regolamento UE 2023\/2006<\/strong> \u2013 Buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i FCM.<\/li>\n<li><strong>LFGB (\u00a7\u00a7 30, 31)<\/strong> in Germania \u2013 concretizzazione nazionale, con riferimento alle raccomandazioni dell&#8217;Istituto Federale per la Valutazione dei Rischi (BfR).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Poich\u00e9 i siliconi non sono elencati nella lista armonizzata dell&#8217;UE delle materie plastiche approvate (Regolamento 10\/2011), la <strong>raccomandazione BfR XV &#8220;Siliconi&#8221;<\/strong> assume un&#8217;importanza particolare nella pratica. Essa definisce le materie prime ammissibili, i sistemi di reticolazione e i requisiti di prova ed \u00e8 considerata lo stato dell&#8217;arte della scienza e della tecnica.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"bfr-xv\">Raccomandazione BfR XV: cosa regola<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Base polimerica ammissibile (tipi di poli(organo)silossani con gruppi metilici, fenilici, vinilici o trifluoropropilici).<\/li>\n<li>Agenti reticolanti e catalizzatori ammissibili \u2013 nella tecnologia alimentare dominano i <em>sistemi catalizzati al platino (a reticolazione per addizione)<\/em>, perch\u00e9 non rilasciano prodotti di scissione perossidici.<\/li>\n<li>Requisiti per i componenti organici volatili (monomeri\/oligomeri residui): i produttori di parti per alimenti sottopongono tipicamente i loro compound a una <strong>post-polimerizzazione (post-cure)<\/strong> per portarli al di sotto del valore richiesto.<\/li>\n<li>Test di migrazione con i consueti <strong>simulanti alimentari<\/strong> (ad es. acido acetico al 3%, etanolo al 10%\/50%, olio vegetale\/olio d&#8217;oliva) a una combinazione tempo\/temperatura definita.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Il risultato \u00e8 una <strong>Dichiarazione di Conformit\u00e0 (Declaration of Compliance, DoC)<\/strong>, che ogni fornitore serio di componenti in silicone idonei al contatto alimentare fornisce. Senza DoC, &#8220;idoneo al contatto alimentare&#8221; non \u00e8 di fatto dimostrabile in contesti di audit.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fda\">E negli USA? FDA 21 CFR 177.2600<\/h2>\n\n\n\n<p>Per le applicazioni esportate negli USA, la normativa di riferimento \u00e8 la <strong>21 CFR 177.2600 \u2013 &#8220;Rubber articles intended for repeated use&#8221;<\/strong>. La norma definisce gli elastomeri siliconici ammissibili (tipi Si-, Vsi-, Psi-, Fsi-, PVsi-), idonei al contatto ripetuto con gli alimenti, e prescrive due test:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Test di estrazione in acqua distillata a riflusso (7 ore iniziali, poi 2 ore) \u2013 le parti estraibili massime sono limitate.<\/li>\n<li>Test di estrazione in n-esano in condizioni analoghe.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>La FDA elenca i componenti ammissibili in due gruppi (sostanze generalmente ammissibili e sostanze ammissibili solo con restrizioni). I fornitori di solito dichiarano la conformit\u00e0 come <em>&#8220;FDA 21 CFR 177.2600 compliant&#8221;<\/em>, integrata dall&#8217;ambito testato (ad es. alimenti a base acquosa\/oleosa).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"standards-uebersicht\">Quali norme si applicano in sintesi?<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table>\n<thead><tr><th>Regione<\/th><th>Quadro<\/th><th>Requisito specifico per il silicone<\/th><\/tr><\/thead>\n<tbody>\n<tr><td>UE<\/td><td>Regolamento 1935\/2004 (quadro) + Regolamento 2023\/2006 (GMP)<\/td><td>Restrizione della migrazione, conformit\u00e0 GMP<\/td><\/tr>\n<tr><td>Germania<\/td><td>LFGB \u00a7\u00a7 30\/31<\/td><td>Riferimento alla raccomandazione BfR XV &#8220;Siliconi&#8221;<\/td><\/tr>\n<tr><td>USA<\/td><td>FDA 21 CFR 177.2600<\/td><td>Test di estrazione acqua + n-esano<\/td><\/tr>\n<tr><td>Farmaceutico\/Medico<\/td><td>USP &lt;87&gt; \/ &lt;88&gt; Class VI, ISO 10993<\/td><td>Biocompatibilit\u00e0 (aggiuntiva)<\/td><\/tr>\n<tr><td>Acqua potabile<\/td><td>Linea guida UBA per materiali organici (KTW-BWGL), W 270 (DVGW)<\/td><td>Valori di migrazione pi\u00f9 severi rispetto al contatto alimentare<\/td><\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Importante:<\/strong> &#8220;Idoneo al contatto alimentare&#8221; e &#8220;idoneo all&#8217;acqua potabile&#8221; non sono la stessa cosa. Le applicazioni per acqua potabile in Germania richiedono inoltre la <strong>KTW-BWGL<\/strong> (base di valutazione per i materiali organici dell&#8217;Agenzia Federale per l&#8217;Ambiente) e \u2013 per le applicazioni microbiologicamente sensibili \u2013 il <strong>foglio di lavoro DVGW W 270<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"hitze-lebensmittel\">Idoneo al contatto alimentare e resistente al calore \u2013 come si conciliano?<\/h2>\n\n\n\n<p>Una delle domande pi\u00f9 frequenti \u00e8: <em>&#8220;Il silicone rimane idoneo al contatto alimentare anche ad alte temperature?&#8221;<\/em> La risposta: s\u00ec \u2013 all&#8217;interno dell&#8217;intervallo di temperatura approvato per il rispettivo compound. Gli elastomeri siliconici standard per la tecnologia alimentare resistono <strong>continuamente da \u201350 \u00b0C a +200 \u00b0C<\/strong>, per brevi periodi sono possibili fino a 230 \u00b0C a seconda del compound. I compound per alte temperature estendono l&#8217;intervallo a circa +250 \u00b0C in funzionamento continuo. Al di sopra di questo intervallo, il materiale si modifica lentamente (aumento della durezza, perdita di allungamento a rottura), il che influisce non solo sulla stabilit\u00e0 meccanica, ma anche sulla stabilit\u00e0 alla migrazione.<\/p>\n\n\n\n<p>Questo \u00e8 anche il motivo per cui teglie da forno, pennelli da forno o tubi nei sistemi di pulizia CIP\/SIP funzionano senza problemi \u2013 ma la cottura continua a 250 \u00b0C \u00e8 adatta solo a compound specificamente approvati. Maggiori dettagli sulla curva di temperatura sono disponibili nel nostro articolo <a href=\"https:\/\/lindemannsilikon.de\/eigenschaften-silikon\/\">Propriet\u00e0 del silicone<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"praxis\">Cosa verificano realmente i trasformatori e gli auditor<\/h2>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>DoC (Dichiarazione di Conformit\u00e0)<\/strong> con riferimento al Regolamento 1935\/2004, BfR XV e, se del caso, FDA 21 CFR 177.2600. Per il settore farmaceutico, aggiuntivamente USP Class VI\/ISO 10993.<\/li>\n<li><strong>Rapporto di migrazione<\/strong> con simulanti testati, condizioni di contatto (ad es. 10 d\/40 \u00b0C o 2 h\/100 \u00b0C) e risultati.<\/li>\n<li><strong>Identit\u00e0 del compound<\/strong>: numero di materiale, sistema di reticolazione, durezza (Shore A), colore.<\/li>\n<li><strong>Stato di post-polimerizzazione (Post-Cure)<\/strong>: in particolare per i compound alimentari e farmaceutici. Per il puro contatto alimentare, comune 4 h \/ 200 \u00b0C.<\/li>\n<li><strong>Tracciabilit\u00e0<\/strong>: lotto, data di produzione, classe di camera bianca (per il settore farmaceutico).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"anwendungen\">Applicazioni tipiche per il silicone idoneo al contatto alimentare<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/lindemannsilikon.de\/silikonschlaeuche-fuer-quetschpumpen-peristaltikpumpen-farbversorgungssysteme\/\">Tubi in silicone per pompe peristaltiche\/a rulli<\/a> in birrifici e caseifici.<\/li>\n<li>Tubi e profili in <strong>impianti CIP\/SIP<\/strong> dell&#8217;industria delle bevande e del latte.<\/li>\n<li><strong>Articoli stampati in silicone<\/strong> e guarnizioni per impianti di riempimento, chiusura e confezionamento.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/lindemannsilikon.de\/silikon-heissluftschlauch\/\">Tubi in silicone per aria calda<\/a> per linee di panificazione e forni alimentari.<\/li>\n<li>Teglie da forno, raschietti e spatole in ambito professionale (grandi cucine\/panifici).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ausschluss\">Quando il silicone <em>non<\/em> \u00e8 la scelta giusta<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Esposizione prolungata a oli minerali alifatici\/aromatici o carburanti<\/strong> \u2192 meglio considerare il fluorosilicone (FVMQ) o altri fluoroelastomeri.<\/li>\n<li><strong>Vapore acqueo ad altissima temperatura per lungo tempo (ad es. linee farmaceutiche autoclavate continuamente &gt; 135 \u00b0C)<\/strong> \u2192 considerare un compound specifico per vapore.<\/li>\n<li><strong>Mezzi meccanicamente molto abrasivi<\/strong> (particelle abrasive) \u2192 il silicone \u00e8 pi\u00f9 sensibile all&#8217;abrasione rispetto, ad esempio, a NBR o poliuretano.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"faq\">Domande frequenti (FAQ)<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ogni silicone \u00e8 automaticamente idoneo al contatto alimentare?<\/h3>\n\n\n<p>No. Solo i compound di silicone la cui ricetta, reticolazione e lavorazione sono conformi alla raccomandazione BfR XV (nell&#8217;UE) o 21 CFR 177.2600 (USA) e per i quali sono disponibili una prova di migrazione e una dichiarazione di conformit\u00e0, possono essere definiti idonei al contatto alimentare.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fino a quale temperatura il silicone idoneo al contatto alimentare rimane stabile?<\/h3>\n\n\n<p>I compound standard per il contatto alimentare lavorano continuamente da circa \u201350 \u00b0C a +200 \u00b0C, per brevi periodi fino a 230 \u00b0C a seconda del compound. Le varianti per alte temperature raggiungono fino a circa +250 \u00b0C in funzionamento continuo.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Qual \u00e8 la differenza tra silicone reticolato al platino e reticolato al perossido?<\/h3>\n\n\n<p>I siliconi reticolati al platino (a reticolazione per addizione) non lasciano prodotti di scissione perossidici e sono comuni nella tecnologia alimentare e medica. I siliconi reticolati al perossido richiedono una post-polimerizzazione successiva per ridurre i componenti volatili \u2013 sono tecnicamente ammissibili, ma nella pratica alimentare sono spesso sostituiti da compound reticolati al platino.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Un&#8217;approvazione FDA \u00e8 automaticamente sufficiente per il mercato UE?<\/h3>\n\n\n<p>No. FDA 21 CFR 177.2600 e la raccomandazione BfR XV richiedono test diversi. Per il contatto alimentare nell&#8217;UE, la conformit\u00e0 con BfR XV (nonch\u00e9 Regolamento 1935\/2004 e 2023\/2006) \u00e8 determinante; una semplice dichiarazione FDA non \u00e8 sufficiente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Il silicone \u00e8 idoneo all&#8217;acqua potabile?<\/h3>\n\n\n<p>Non automaticamente. L&#8217;acqua potabile in Germania \u00e8 soggetta alla KTW-BWGL dell&#8217;Agenzia Federale per l&#8217;Ambiente e \u2013 per i componenti microbiologicamente rilevanti \u2013 al foglio di lavoro DVGW W 270. Questi test sono pi\u00f9 severi del puro contatto alimentare; i compound di silicone corrispondenti devono essere approvati separatamente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Come riconosco un componente in silicone idoneo al contatto alimentare in entrata merci?<\/h3>\n\n\n<p>Da tre cose: (1) la dichiarazione di conformit\u00e0 del fornitore con riferimento a BfR XV o 21 CFR 177.2600, (2) il relativo rapporto di migrazione e (3) l&#8217;univoca assegnazione del lotto sulla bolla di consegna\/etichetta. Le caratteristiche ottiche (traslucenza, colore) non sono un indicatore affidabile.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"quellen\">Fonti<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bundesinstitut f\u00fcr Risikobewertung (BfR): <a href=\"https:\/\/www.bfr.bund.de\/de\/bfr_empfehlungen_zu_materialien_fuer_den_lebensmittelkontakt-447.html\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Raccomandazioni BfR sui materiali a contatto con gli alimenti<\/a>, Raccomandazione XV &#8220;Siliconi&#8221;.<\/li>\n<li>U.S. FDA \/ eCFR: <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-B\/part-177\/subpart-C\/section-177.2600\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">21 CFR 177.2600 \u2013 Articoli in gomma destinati a uso ripetuto<\/a>.<\/li>\n<li>Regolamento (CE) n. 1935\/2004 sui materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.<\/li>\n<li>Regolamento (CE) n. 2023\/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i materiali e gli oggetti a contatto con gli alimenti.<\/li>\n<li>LFGB \u2013 Codice alimentare, articoli di consumo e mangimi, \u00a7\u00a7 30, 31.<\/li>\n<li>Umweltbundesamt: KTW-Bewertungsgrundlage per materiali organici a contatto con l&#8217;acqua potabile.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n<script type=\"application\/ld+json\">\n{\n  \"@context\": \"https:\/\/schema.org\",\n  \"@graph\": [\n    {\n      \"@type\": \"Article\",\n      \"headline\": \"Il silicone \u00e8 idoneo al contatto alimentare? 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