{"id":17811,"date":"2026-05-01T10:28:14","date_gmt":"2026-05-01T08:28:14","guid":{"rendered":"https:\/\/lindemannsilikon.de\/2026\/05\/01\/ist-silikon-lebensmittelecht-bfr-xv-fda-21-cfr-177-2600-2\/"},"modified":"2026-05-01T10:28:14","modified_gmt":"2026-05-01T08:28:14","slug":"ist-silikon-lebensmittelecht-bfr-xv-fda-21-cfr-177-2600-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/lindemannsilikon.de\/es\/2026\/05\/01\/ist-silikon-lebensmittelecht-bfr-xv-fda-21-cfr-177-2600-2\/","title":{"rendered":"\u00bfEs la silicona apta para uso alimentario? LFGB, BfR XV, FDA 21 CFR 177.2600 \u2013 la gu\u00eda pr\u00e1ctica"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Respuesta corta:<\/strong> Seg\u00fan el estado actual de la ciencia y la tecnolog\u00eda, la silicona se considera <strong>apta para el contacto con alimentos<\/strong> si cumple los requisitos de la <a href=\"https:\/\/www.bfr.bund.de\/de\/bfr_empfehlungen_zu_materialien_fuer_den_lebensmittelkontakt-447.html\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">Recomendaci\u00f3n XV del BfR \u00abSiliconas\u00bb<\/a> en relaci\u00f3n con los \u00a7\u00a7 30\/31 de la LFGB y el Art\u00edculo 3 del Reglamento (CE) n.\u00ba 1935\/2004. En EE. UU., la referencia es <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-B\/part-177\/subpart-C\/section-177.2600\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">21 CFR 177.2600<\/a> de la FDA. Valores relevantes en la pr\u00e1ctica: sistemas de reticulaci\u00f3n aprobados (normalmente catalizados con platino), migraci\u00f3n controlada en simulantes alimentarios estandarizados, temperatura de uso continuo t\u00edpicamente de \u201350 \u00b0C a +200 \u00b0C.<\/p>\n\n\n\n<p>Quien utiliza mangueras de silicona, juntas de silicona o piezas moldeadas de silicona en la <strong>industria alimentaria, de bebidas o farmac\u00e9utica<\/strong>, a menudo escucha la afirmaci\u00f3n \u00abapto para el contacto con alimentos\u00bb sin contexto. Este art\u00edculo explica en qu\u00e9 se basa el t\u00e9rmino en Alemania y la UE, qu\u00e9 normas y l\u00edmites de migraci\u00f3n se aplican, qu\u00e9 deben documentar los fabricantes y en qu\u00e9 puntos los procesadores deben prestar especial atenci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"rechtsrahmen\">\u00bfQu\u00e9 significa exactamente \u00abapto para el contacto con alimentos\u00bb legalmente?<\/h2>\n\n\n\n<p>La expresi\u00f3n \u00abapto para el contacto con alimentos\u00bb no es un t\u00e9rmino publicitario libre, sino que en la UE se refiere a un marco claramente regulado para los materiales y objetos que entran en contacto con alimentos (los llamados <em>Food Contact Materials<\/em>, FCM). Tres niveles se entrelazan:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Reglamento (UE) 1935\/2004<\/strong> \u2013 Reglamento marco. El Art\u00edculo 3 exige que los materiales, en condiciones normales o previsibles de uso, <em>no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan poner en peligro la salud humana, modificar la composici\u00f3n de los alimentos de forma inaceptable o alterar sus caracter\u00edsticas organol\u00e9pticas<\/em>.<\/li>\n<li><strong>Reglamento (UE) 2023\/2006<\/strong> \u2013 Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (GMP) para FCM.<\/li>\n<li><strong>LFGB (\u00a7\u00a7 30, 31)<\/strong> en Alemania \u2013 concreci\u00f3n nacional, con referencia a las recomendaciones del Instituto Federal de Evaluaci\u00f3n de Riesgos (BfR).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dado que las siliconas no figuran en la lista armonizada de pl\u00e1sticos aprobados de la UE (Reglamento 10\/2011), la <strong>Recomendaci\u00f3n XV del BfR \u00abSiliconas\u00bb<\/strong> adquiere una importancia especial en la pr\u00e1ctica. Define las materias primas, los sistemas de reticulaci\u00f3n y los requisitos de prueba permitidos, y se considera el estado de la ciencia y la tecnolog\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"bfr-xv\">Recomendaci\u00f3n XV del BfR: lo que regula<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Base polim\u00e9rica permitida (tipos de poli(organo)siloxano con grupos metilo, fenilo, vinilo o trifluorpropilo).<\/li>\n<li>Agentes reticulantes y catalizadores permitidos: en la tecnolog\u00eda alimentaria predominan los <em>sistemas catalizados con platino (reticulaci\u00f3n por adici\u00f3n)<\/em>, ya que no liberan productos de escisi\u00f3n perox\u00eddicos.<\/li>\n<li>Requisitos para los componentes org\u00e1nicos vol\u00e1tiles (mon\u00f3meros\/olig\u00f3meros residuales): los fabricantes de piezas para alimentos suelen someter sus compuestos a un <strong>templado (Post-Cure)<\/strong> para reducirlos por debajo del valor requerido.<\/li>\n<li>Prueba de migraci\u00f3n con los <strong>simulantes alimentarios<\/strong> habituales (por ejemplo, \u00e1cido ac\u00e9tico al 3 %, etanol al 10 %\/50 %, aceite vegetal\/aceite de oliva) a una combinaci\u00f3n definida de tiempo\/temperatura.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>El resultado es una <strong>Declaraci\u00f3n de Conformidad (Declaration of Compliance, DoC)<\/strong>, que todo proveedor serio de componentes de silicona aptos para el contacto con alimentos proporciona. Sin una DoC, \u00abapto para el contacto con alimentos\u00bb no es, de hecho, demostrable en contextos de auditor\u00eda.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fda\">\u00bfY en EE. UU.? FDA 21 CFR 177.2600<\/h2>\n\n\n\n<p>Para aplicaciones que se exportan a EE. UU., la normativa aplicable es <strong>21 CFR 177.2600 \u2013 \u00abRubber articles intended for repeated use\u00bb<\/strong>. La norma define los elast\u00f3meros de silicona permitidos (tipos Si-, Vsi-, Psi-, Fsi-, PVsi-) que son adecuados para el contacto repetido con alimentos, y prescribe dos pruebas:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Ensayo de extracci\u00f3n en agua destilada a reflujo (7 horas inicialmente, luego 2 horas) \u2013 los componentes extra\u00edbles m\u00e1ximos est\u00e1n limitados.<\/li>\n<li>Ensayo de extracci\u00f3n en n-hexano en condiciones an\u00e1logas.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>La FDA enumera los componentes permitidos en dos grupos (sustancias generalmente permitidas y sustancias permitidas solo con restricciones). Los proveedores suelen declarar la conformidad como <em>\u00abFDA 21 CFR 177.2600 compliant\u00bb<\/em>, complementado con el \u00e1rea probada (por ejemplo, alimentos a base de agua\/aceite).<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"standards-uebersicht\">En resumen, \u00bfqu\u00e9 normas se aplican?<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table>\n<thead><tr><th>Regi\u00f3n<\/th><th>Marco<\/th><th>Requisito espec\u00edfico para la silicona<\/th><\/tr><\/thead>\n<tbody>\n<tr><td>UE<\/td><td>Reglamento 1935\/2004 (marco) + Reglamento 2023\/2006 (GMP)<\/td><td>Restricci\u00f3n de migraci\u00f3n, conformidad con GMP<\/td><\/tr>\n<tr><td>Alemania<\/td><td>LFGB \u00a7\u00a7 30\/31<\/td><td>Remisi\u00f3n a la Recomendaci\u00f3n XV del BfR \u00abSiliconas\u00bb<\/td><\/tr>\n<tr><td>EE. UU.<\/td><td>FDA 21 CFR 177.2600<\/td><td>Prueba de extracci\u00f3n agua + n-hexano<\/td><\/tr>\n<tr><td>Farmacia\/Medicina<\/td><td>USP &lt;87&gt; \/ &lt;88&gt; Class VI, ISO 10993<\/td><td>Biocompatibilidad (adicional)<\/td><\/tr>\n<tr><td>Agua potable<\/td><td>Directriz KTW-BWGL del UBA para materiales org\u00e1nicos, W 270 (DVGW)<\/td><td>Valores de migraci\u00f3n m\u00e1s estrictos que el contacto con alimentos<\/td><\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Importante:<\/strong> \u00abApto para el contacto con alimentos\u00bb y \u00abapto para agua potable\u00bb no son lo mismo. Las aplicaciones de agua potable en Alemania requieren adicionalmente la <strong>KTW-BWGL<\/strong> (Base de evaluaci\u00f3n para materiales org\u00e1nicos de la Agencia Federal de Medio Ambiente) y, en aplicaciones microbiol\u00f3gicamente sensibles, la <strong>hoja de trabajo W 270 del DVGW<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"hitze-lebensmittel\">Apto para el contacto con alimentos y resistente al calor, \u00bfc\u00f3mo encaja esto?<\/h2>\n\n\n\n<p>Una de las preguntas m\u00e1s frecuentes es: <em>\u00ab\u00bfLa silicona sigue siendo apta para el contacto con alimentos a altas temperaturas?\u00bb<\/em> La respuesta es s\u00ed, dentro del rango de temperatura aprobado para el compuesto respectivo. Los elast\u00f3meros de silicona est\u00e1ndar para la tecnolog\u00eda alimentaria soportan <strong>continuamente de \u201350 \u00b0C a +200 \u00b0C<\/strong>; a corto plazo, dependiendo del compuesto, son posibles hasta 230 \u00b0C. Los compuestos de alta temperatura ampl\u00edan el rango a aproximadamente +250 \u00b0C en funcionamiento continuo. Por encima de este rango, el material cambia lentamente (aumento de la dureza, p\u00e9rdida de elongaci\u00f3n a la rotura), lo que afecta no solo la estabilidad mec\u00e1nica, sino tambi\u00e9n la estabilidad de la migraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Esta es tambi\u00e9n la raz\u00f3n por la que los moldes para hornear, los pinceles de reposter\u00eda o las mangueras en la limpieza CIP\/SIP funcionan sin problemas, pero el horneado continuo a 250 \u00b0C solo es adecuado para compuestos especialmente aprobados. Puede encontrar m\u00e1s detalles sobre la curva de temperatura en nuestro art\u00edculo <a href=\"https:\/\/lindemannsilikon.de\/eigenschaften-silikon\/\">Propiedades de la silicona<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"praxis\">Lo que realmente comprueban los procesadores y auditores<\/h2>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>DoC (Declaraci\u00f3n de Conformidad)<\/strong> con referencia al Reglamento 1935\/2004, BfR XV y, si procede, FDA 21 CFR 177.2600. Para productos farmac\u00e9uticos, adicionalmente USP Class VI\/ISO 10993.<\/li>\n<li><strong>Informe de migraci\u00f3n<\/strong> con simulantes probados, condiciones de contacto (por ejemplo, 10 d\/40 \u00b0C o 2 h\/100 \u00b0C) y resultados.<\/li>\n<li><strong>Identidad del compuesto<\/strong>: n\u00famero de material, sistema de reticulaci\u00f3n, dureza (Shore A), color.<\/li>\n<li><strong>Estado de Post-Cure<\/strong>: especialmente para compuestos alimentarios y farmac\u00e9uticos. Para el contacto puro con alimentos, es com\u00fan 4 h \/ 200 \u00b0C.<\/li>\n<li><strong>Trazabilidad<\/strong>: lote, fecha de producci\u00f3n, clase de sala limpia (para productos farmac\u00e9uticos).<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"anwendungen\">Aplicaciones t\u00edpicas para silicona apta para el contacto con alimentos<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/lindemannsilikon.de\/silikonschlaeuche-fuer-quetschpumpen-peristaltikpumpen-farbversorgungssysteme\/\">Mangueras de silicona para bombas perist\u00e1lticas\/de compresi\u00f3n<\/a> en cervecer\u00edas y lecher\u00edas.<\/li>\n<li>Mangueras y perfiles en <strong>instalaciones CIP\/SIP<\/strong> de la industria de bebidas y l\u00e1cteos.<\/li>\n<li><strong>Piezas moldeadas de silicona<\/strong> y juntas para instalaciones de llenado, cierre y envasado.<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/lindemannsilikon.de\/silikon-heissluftschlauch\/\">Mangueras de aire caliente de silicona<\/a> para l\u00edneas de panader\u00eda y hornos de alimentos.<\/li>\n<li>Moldes para hornear, raspadores y esp\u00e1tulas en el \u00e1mbito profesional (cocinas industriales\/panader\u00edas).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ausschluss\">Cu\u00e1ndo la silicona <em>no<\/em> es la elecci\u00f3n correcta<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Exposici\u00f3n prolongada a aceites minerales alif\u00e1ticos\/arom\u00e1ticos o combustibles<\/strong> \u2192 es mejor considerar la fluorosilicona (FVMQ) u otros fluoroelast\u00f3meros.<\/li>\n<li><strong>Vapor de agua a muy alta temperatura durante mucho tiempo (por ejemplo, l\u00edneas farmac\u00e9uticas autoclavadas permanentemente > 135 \u00b0C)<\/strong> \u2192 considerar un compuesto espec\u00edfico para vapor.<\/li>\n<li><strong>Medios mec\u00e1nicamente muy abrasivos<\/strong> (part\u00edculas abrasivas) \u2192 la silicona es m\u00e1s sensible a la abrasi\u00f3n que, por ejemplo, NBR o poliuretano.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"faq\">Preguntas frecuentes (FAQ)<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfToda silicona es autom\u00e1ticamente apta para el contacto con alimentos?<\/h3>\n\n\n<p>No. Solo los compuestos de silicona cuya formulaci\u00f3n, reticulaci\u00f3n y procesamiento cumplen con la Recomendaci\u00f3n XV del BfR (en la UE) o 21 CFR 177.2600 (EE. UU.) y para los cuales existe una prueba de migraci\u00f3n y una declaraci\u00f3n de conformidad, pueden ser designados como aptos para el contacto con alimentos.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfHasta qu\u00e9 temperatura permanece estable la silicona apta para el contacto con alimentos?<\/h3>\n\n\n<p>Los compuestos est\u00e1ndar para el contacto con alimentos funcionan continuamente desde aproximadamente \u201350 \u00b0C hasta +200 \u00b0C, y a corto plazo, dependiendo del compuesto, hasta 230 \u00b0C. Las variantes de alta temperatura alcanzan hasta aproximadamente +250 \u00b0C en funcionamiento continuo.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCu\u00e1l es la diferencia entre la silicona reticulada con platino y la reticulada con per\u00f3xido?<\/h3>\n\n\n<p>Las siliconas reticuladas con platino (reticulaci\u00f3n por adici\u00f3n) no dejan productos de escisi\u00f3n perox\u00eddicos y son comunes en la tecnolog\u00eda alimentaria y m\u00e9dica. Las siliconas reticuladas con per\u00f3xido requieren un templado posterior para reducir los componentes vol\u00e1tiles; son t\u00e9cnicamente permisibles, pero en la pr\u00e1ctica alimentaria a menudo se reemplazan por compuestos reticulados con platino.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfEs suficiente una aprobaci\u00f3n de la FDA autom\u00e1ticamente para el mercado de la UE?<\/h3>\n\n\n<p>No. FDA 21 CFR 177.2600 y la Recomendaci\u00f3n XV del BfR exigen pruebas diferentes. Para el contacto con alimentos en la UE, la conformidad con BfR XV (as\u00ed como con los Reglamentos 1935\/2004 y 2023\/2006) es determinante; una declaraci\u00f3n pura de la FDA no es suficiente.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfEs la silicona apta para agua potable?<\/h3>\n\n\n<p>No autom\u00e1ticamente. El agua potable en Alemania est\u00e1 sujeta a la KTW-BWGL de la Agencia Federal de Medio Ambiente y, para componentes microbiol\u00f3gicamente relevantes, a la hoja de trabajo W 270 del DVGW. Estas pruebas son m\u00e1s estrictas que el simple contacto con alimentos; los compuestos de silicona correspondientes deben estar aprobados por separado.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfC\u00f3mo reconozco un componente de silicona apto para el contacto con alimentos en la recepci\u00f3n de mercanc\u00edas?<\/h3>\n\n\n<p>Por tres cosas: (1) la declaraci\u00f3n de conformidad del proveedor con referencia a BfR XV o 21 CFR 177.2600, (2) el informe de migraci\u00f3n asociado y (3) la asignaci\u00f3n clara del lote en el albar\u00e1n\/etiqueta. Las caracter\u00edsticas \u00f3pticas (translucidez, color) no son un indicador fiable.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"quellen\">Fuentes<\/h2>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bundesinstitut f\u00fcr Risikobewertung (BfR): <a href=\"https:\/\/www.bfr.bund.de\/de\/bfr_empfehlungen_zu_materialien_fuer_den_lebensmittelkontakt-447.html\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">BfR-Empfehlungen zu Materialien f\u00fcr den Lebensmittelkontakt<\/a>, Empfehlung XV \u201eSilikone\u201c.<\/li>\n<li>U.S. FDA \/ eCFR: <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-B\/part-177\/subpart-C\/section-177.2600\" rel=\"noopener\" target=\"_blank\">21 CFR 177.2600 \u2013 Rubber articles intended for repeated use<\/a>.<\/li>\n<li>Reglamento (CE) n.\u00ba 1935\/2004 sobre materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.<\/li>\n<li>Reglamento (CE) n.\u00ba 2023\/2006 sobre buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n (GMP) para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.<\/li>\n<li>LFGB \u2013 Lebensmittel-, Bedarfsgegenst\u00e4nde- und Futtermittelgesetzbuch, \u00a7\u00a7 30, 31.<\/li>\n<li>Umweltbundesamt: KTW-Bewertungsgrundlage f\u00fcr organische Materialien im Trinkwasserkontakt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n<script type=\"application\/ld+json\">\n{\n  \"@context\": \"https:\/\/schema.org\",\n  \"@graph\": [\n    {\n      \"@type\": \"Article\",\n      \"headline\": \"\u00bfEs la silicona apta para el contacto con alimentos? 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